Certificación en Buenas Prácticas Clínicas de un sitio clínico / Certification of Good Clinical Practice of a clinical center

El mundo desarrollado con su creciente competitividad impone aún mayores exigencias en el cumplimiento de los estándares para el registro de los productos médicos y ha comenzado la certificación de los sitios clínicos para la realización de los ensayos clínicos, lo cual le brinda mayor credibilidad a los resultados obtenidos de las investigaciones realizadas en ellos y por ende, le da mayor prestigio y competitividad al producto. El objetivo de este trabajo es mostrar la implementación de un sistema de Buenas Prácticas Clínicas en la ejecución de los ensayos clínicos para la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. Se realizó un estudio descriptivo en el Hospital General Dr Juan Bruno Zayas Alfonso en Santiago de Cuba, entre Junio 2010 y Agosto 2011. La investigación constó de tres momentos y abarcó todas las acciones realizadas durante la implementación. Finalmente se estableció un sistema de Buenas Prácticas Clínicas que resultó en la Certificación del Hospital en Buenas Prácticas Clínicas por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para la realización de ensayos clínicos(AU)

The developed world with its increasing competitiveness imposes even greater demands in meeting the medical product registration standards and certification. According to this, it has begun the certification of the clinical centers conducting clinical trials, which gives more credibility to the results from research carried out there and therefore greater prestige and competitiveness to the product. The objective of this paper was to show the implementation of a Good Clinical Practice system in the performance of clinical trials in order to attain the Certification. A descriptive study was made in Dr Juan Bruno Zayas Alfonso general hospital from June 2010 and August 2011 in Santiago de Cuba province. The research consisted of three stages and included all the actions taken during the implementation. Finally, a Good Clinical Practice system was put in place that allowed the Certification of Good Clinical Practices for conduction of clinical trials to be given to the hospital by the Regulatory Center of State Control of Drugs and Medical Equipment and Devices(AU)

Certificación en Buenas Prácticas Clínicas de un sitio clínico / Certification of Good Clinical Practice of a clinical center

El mundo desarrollado con su creciente competitividad impone aún mayores exigencias en el cumplimiento de los estándares para el registro de los productos médicos y ha comenzado la certificación de los sitios clínicos para la realización de los ensayos clínicos, lo cual le brinda mayor credibilidad a los resultados obtenidos de las investigaciones realizadas en ellos y por ende, le da mayor prestigio y competitividad al producto. El objetivo de este trabajo es mostrar la implementación de un sistema de Buenas Prácticas Clínicas en la ejecución de los ensayos clínicos para la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. Se realizó un estudio descriptivo en el Hospital General Dr Juan Bruno Zayas Alfonso en Santiago de Cuba, entre Junio 2010 y Agosto 2011. La investigación constó de tres momentos y abarcó todas las acciones realizadas durante la implementación. Finalmente se estableció un sistema de Buenas Prácticas Clínicas que resultó en la Certificación del Hospital en Buenas Prácticas Clínicas por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para la realización de ensayos clínicos(AU)

The developed world with its increasing competitiveness imposes even greater demands in meeting the medical product registration standards and certification. According to this, it has begun the certification of the clinical centers conducting clinical trials, which gives more credibility to the results from research carried out there and therefore greater prestige and competitiveness to the product. The objective of this paper was to show the implementation of a Good Clinical Practice system in the performance of clinical trials in order to attain the Certification. A descriptive study was made in Dr Juan Bruno Zayas Alfonso general hospital from June 2010 and August 2011 in Santiago de Cuba province. The research consisted of three stages and included all the actions taken during the implementation. Finally, a Good Clinical Practice system was put in place that allowed the Certification of Good Clinical Practices for conduction of clinical trials to be given to the hospital by the Regulatory Center of State Control of Drugs and Medical Equipment and Devices(AU)

Tuberculosis en senos paranasales / Tuberculosis in paranasal sinuses

Se presenta el caso clínico de un paciente de 56 años de edad, ingresado en el Servicio de Neumología del Hospital General Docente Dr Juan Bruno Zayas Alfonso de Santiago de Cuba, quien refería que desde hacía 2 años presentaba obstrucción nasal del lado izquierdo que había progresado a ambas fosas nasales, con protrusión del globo ocular del mismo lado, así como dolor de moderada intensidad en la región cervical que limitaba los movimientos en esta región. Se tomaron muestras para biopsia del pólipo en el seno maxilar, cuyos resultados corroboraron la presencia de una enfermedad granulomatosa de origen tuberculoso en los senos paranasales, para lo cual se prescribió la categoría 1 de tratamiento con los 4 medicamentos establecidos a los efectos(AU)

The case report of a 56 year-old patient is presented, admitted in the Pneumology Service from Dr Juan Bruno Zayas Alfonso Teaching General Hospital in Santiago de Cuba who presented nasal obstruction of the left side since 2 years ago, which had progressed to both nasal cavities, with protrusion of the eye ball of the same side, as well as moderate pain in the cervical region that limited the movements in this region. Samples of the polyp for biopsy ere taken in the maxillary sinus, which results corroborated the presence of a granulomatous disease of tuberculous origin in the paranasal sinuses, for which the category 1 of treatment was prescribed with the 4 drugs for this condition(AU)

Tuberculosis en senos paranasales / Tuberculosis in paranasal sinuses

Se presenta el caso clínico de un paciente de 56 años de edad, ingresado en el Servicio de Neumología del Hospital General Docente "Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso" de Santiago de Cuba, quien refería que desde hacía 2 años presentaba obstrucción nasal del lado izquierdo que había progresado a ambas fosas nasales, con protrusión del globo ocular del mismo lado, así como dolor de moderada intensidad en la región cervical que limitaba los movimientos en esta región. Se tomaron muestras para biopsia del pólipo en el seno maxilar, cuyos resultados corroboraron la presencia de una enfermedad granulomatosa de origen tuberculoso en los senos paranasales, para lo cual se prescribió la categoría 1 de tratamiento con los 4 medicamentos establecidos a los efectos.

The case report of a 56 year-old patient is presented, admitted in the Pneumology Service from "Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso" Teaching General Hospital in Santiago de Cuba who presented nasal obstruction of the left side since 2 years ago, which had progressed to both nasal cavities, with protrusion of the eye ball of the same side, as well as moderate pain in the cervical region that limited the movements in this region. Samples of the polyp for biopsy ere taken in the maxillary sinus, which results corroborated the presence of a granulomatous disease of tuberculous origin in the paranasal sinuses, for which the category 1 of treatment was prescribed with the 4 drugs for this condition.

Hidroneumotórax por tuberculosis en una mujer adulta / Hydropneumothorax due to tuberculosis in an adult woman

Se presenta el caso clínico de una paciente de 28 años de edad, que fuera remitida al Servicio de Neumología del Hospital General Docente "Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso" de Santiago de Cuba por presentar síntomas respiratorios (tos húmeda y expectoración mucosa) durante un período aproximado de 6 meses, además de síndrome general y, en ocasiones, febrícula. Posteriormente manifestó una disnea progresiva, que se volvió moderada ante los pequeños esfuerzos, unido a dolor torácico agudo en el lado izquierdo. Se determinó clínica y radiológicamente la existencia de hidroneumotórax; por lo que se le realizó una pleurotomía mínima baja y se inició el tratamiento antibacilar. Igualmente se efectuó la prueba de esputo para la búsqueda de bacilos ácido-alcohol resistentes, y se obtuvo codificación 8, de modo que fue confirmado el diagnóstico de tuberculosis pulmonar.

The case report of a 28 year-old patient is presented who was remitted to the Pneumology Service of "Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso" Teaching General Hospital in Santiago de Cuba for presenting breathing symptoms (humid cough and mucous expectoration) during an approximate period of 6 months, besides general syndrome and, in occasions, slight fever. Later on she complained of progressive dyspnea which became moderate when making other small efforts, together with acute thoracic pain in the left side. It was determined clinically and radiologically the existence of an hydropneumothorax; for which a low minimum pleurotomy was carried out and the antibacillar treatment was applied. Equally the sputum test was carried out for finding acid-alcohol resistant bacilli, and code 8 was obtained, so the diagnosis of lung tuberculosis was confirmed.

Hidroneumotórax por tuberculosis en una mujer adulta / Hydropneumothorax due to tuberculosis in an adult woman

Se presenta el caso clínico de una paciente de 28 años de edad, que fuera remitida al Servicio de Neumología del Hospital General Docente Dr Juan Bruno Zayas Alfonso de Santiago de Cuba por presentar síntomas respiratorios (tos húmeda y expectoración mucosa) durante un período aproximado de 6 meses, además de síndrome general y, en ocasiones, febrícula. Posteriormente manifestó una disnea progresiva, que se volvió moderada ante los pequeños esfuerzos, unido a dolor torácico agudo en el lado izquierdo. Se determinó clínica y radiológicamente la existencia de hidroneumotórax; por lo que se le realizó una pleurotomía mínima baja y se inició el tratamiento antibacilar. Igualmente se efectuó la prueba de esputo para la búsqueda de bacilos ácido-alcohol resistentes, y se obtuvo codificación 8, de modo que fue confirmado el diagnóstico de tuberculosis pulmonar(AU)

The case report of a 28 year-old patient is presented who was remitted to the Pneumology Service of Dr Juan Bruno Zayas Alfonso Teaching General Hospital in Santiago de Cuba for presenting breathing symptoms (humid cough and mucous expectoration) during an approximate period of 6 months, besides general syndrome and, in occasions, slight fever. Later on she complained of progressive dyspnea which became moderate when making other small efforts, together with acute thoracic pain in the left side. It was determined clinically and radiologically the existence of an hydropneumothorax; for which a low minimum pleurotomy was carried out and the antibacillar treatment was applied. Equally the sputum test was carried out for finding acid-alcohol resistant bacilli, and code 8 was obtained, so the diagnosis of lung tuberculosis was confirmed(AU)